Het doel van een gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel [X] is voor de behandeling van een aandoening. De werking van nieuwe middel [X] wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
In een vergelijkend onderzoek waarbij bij randomisatie door toeval /loting wordt bepaald welke behandeling iemand krijgt, kan het dan dat er na een bepaalde tijd toch gewisseld wordt van nieuw middel [X] naar placebo of omgekeerd?
Nee, tenzij dit duidelijk van te voren vermeld is het toestemmingsformulier en u hiervoor akkoord getekend heeft.
Er zit geen werkzame stof in placebo, maar wat zit er dan wel in?
Een pil of een capsule bestaat doorgaans uit een ietsjepietsje werkzame stof en een heleboel vulmiddel. Vaak zijn dat dezelfde stoffen die ook in het echte tablet of de capsule zitten opdat de neppil qua uiterlijk, geur smaak en gewicht niet te onderscheiden is van placebo.
Bijv Lactose (vulmiddel), Cellulose (antiklontermiddel), aardappelzetmeel, glycerol of magnesium stearaat ( emulgator), gelatine (bindmiddel) etc. Deze middelen maken bijvoorbeeld dat het tablet stevig genoeg is om geperst te worden, maar wel in de maag uiteen kan vallen. Ze zorgen dat bij het maken van de tablet het geneesmiddel goed mengt en zich homogeen verspreidt, zodat er in elke pil evenveel zit. Een omhulsel dat bewerkstelligt dat de inhoud van pil of capsule vrijkomt in de maag of juist pas verderop in de darm. Sommige vetoplosbare geneesmiddelen hebben behoefte aan een vettige substantie die helpt dat ze worden opgenomen in de darm of toevoegingen die ertoe leiden dat het werkzame middel vertraagd wordt afgegeven.
Welke mechanismen dragen bij aan het placebo effect?
Het eerste mechanisme is de creatie van positieve verwachtingen. Mensen die een hoge verwachting hebben dat het middel een positief effect zal hebben op de gezondheid zijn geneigd zichzelf en de onderzoeker te behagen. Ze focussen op positieve resultaten en hebben de neiging negatieve effecten onder te rapporten.
Het tweede mechanisme is de aandacht van de zorgverlener. Bij positieve aandacht maakt het brein meer dopamine en serotonine aan, stoffen die zorgen voor een algemeen welbevinden. Het placebo-effect neemt bijvoorbeeld toe als de dokter meer tijd neemt om de patiënt het zogenaamde effect ervan uit te leggen, als deze een witte jas draagt of aangeeft dat het om een sterk werkend middel gaat.
Welke placebo werkt het best, denkt u?
- Grotere pil heeft meer effect dan kleinere pil waar / niet waar
- Twee placebo pillen tegelijk werkt beter dan twee gespreid waar / niet waar
- Capsule of injectie heeft meer effect dan pil waar / niet waar
- Dure pil / capsule heeft meer effect waar / niet waar
